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此錫非彼錫，學(xué)習(xí)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范

BREAKING NEWS：資質(zhì)認(rèn)可權(quán)利回收，廣東安監(jiān)

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這個(gè)東東比安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化更好，建議推廣(ISO 45001:2018)

實(shí)驗(yàn)室又有事情做啦！剛剛頒布！CNAS-CL01:2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO17025:2017)

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)真詳細(xì)！如何驗(yàn)證？標(biāo)準(zhǔn)曲線點(diǎn)數(shù)多少？空白樣品數(shù)幾個(gè)？等等，都有回答（關(guān)于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制）

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這段時(shí)間《職業(yè)病防治博士工作站》推送的都是中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的最新要求。關(guān)于檢測實(shí)驗(yàn)室基本要求見-實(shí)驗(yàn)室又有事情做啦！剛剛頒布！CNAS-CL01:2018 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則。今天的推文是這個(gè)要求的具體化。

比如：什么設(shè)備需要做期間核查，什么設(shè)備需要校準(zhǔn)，新的國家標(biāo)準(zhǔn)如何驗(yàn)證，數(shù)字修約規(guī)則，資料保存多少年，以及檢測人員的專業(yè)學(xué)歷經(jīng)歷的要求，等等，都有非常詳細(xì)的規(guī)定。

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CNAS-CL01-G001:2018

CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求

Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for theCompetency of Testing and Calibration Laboratories》

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

2018年03月01日發(fā)布，2018年09月01日實(shí)施

前言

本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實(shí)施要求。當(dāng)本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)。

本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應(yīng)，因此并不連續(xù)。

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》。

本次修訂主要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，對章節(jié)號重新進(jìn)行了編排，對記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS的統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號。

CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求

5結(jié)構(gòu)要求

5.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團(tuán)體法人。

a)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機(jī)構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。

b)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。

c)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。

5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)全面負(fù)責(zé)的人員，可以是一個(gè)人，也可以是由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊(duì)，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。

5.5a)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事檢測或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。

6資源要求

6.2人員

6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足以下要求：

a)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

b)從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。

c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力。

注1：同等能力指需滿足以下條件：

a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作 8 年及以上；

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè) 5 年及以上；

c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè) 3 年及以上;

d)博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè) 1 年及以上。

注2：授權(quán)簽字人指被 CNAS 認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識證書或報(bào)告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實(shí)際技術(shù)能力確定。

6.2.5c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別對實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)安排，并保留培訓(xùn)記錄。

6.2.5d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)能力。

6.2.5f)實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲樣測試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實(shí)施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評價(jià)。

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。

注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少 2 年）并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。

注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場或類似情況則允許租借。

6.4設(shè)備

6.4.1a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。

b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。

6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。

注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。

6.4.4因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證。

6.4.6應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估該設(shè)備對結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。

注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。

6.4.7對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)提出明確的、針對性的要求。

6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：

?設(shè)備校準(zhǔn)周期；

?歷次校準(zhǔn)結(jié)果；

?質(zhì)量控制結(jié)果；

?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；

?設(shè)備維護(hù)情況；

?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；

?設(shè)備使用范圍的變化等。

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：

?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。

?設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。

?選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法對計(jì)量溯源性的要求。

6.6.1c)可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括能力驗(yàn)證、審核或評審服務(wù)。

6.6.2b)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，CNAS不將其納入認(rèn)可范圍。

注1：CNAS 僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。對于實(shí)驗(yàn)室具備能力但自己不實(shí)施，而是長期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項(xiàng)目不予認(rèn)可。

注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。

7過程要求

7.1要求、標(biāo)書和合同的評審

7.1.7必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。

7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對使用的檢測或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測或校準(zhǔn)需求。

7.2.1.3對于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

7.2.1.5在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。

7.3抽樣

7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。

b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。

注：抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外，還包含檢測領(lǐng)域常用的概念采樣和取樣。

7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1已檢測或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權(quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評審時(shí)明確對樣品的處理方式。

7.4.2通常情況下，樣品標(biāo)識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導(dǎo)致樣品的混淆。

7.5技術(shù)記錄

7.5.1 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。只要適用，記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下信息：

?樣品描述；

?樣品唯一性標(biāo)識；

?所用的檢測、校準(zhǔn)和抽樣方法；

?環(huán)境條件，特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；

?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備；

?檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；

?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員；

?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施）；

?檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本；

?其他重要信息。

注：檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識（如使用）等信息。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)。對自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿足7.5.2的要求。

注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。

注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。

7.7確保結(jié)果的有效性

7.7.1a)實(shí)驗(yàn)室對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測或校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，確保檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測方法中或其他文件中規(guī)定對應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控制方案。實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：

?檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量；

?檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的用途；

?檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

?對技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；

?參加外部比對（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；

?人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；

?新采用的方法或變更的方法等。

注：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如：

?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；

?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；

?通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評估在不同濃度下檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；

?定期留樣再測或重復(fù)測量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；

?采用不同的檢測方法或設(shè)備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；

?通過分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識別錯(cuò)誤；

?進(jìn)行盲樣測試，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測的準(zhǔn)確度或精密度水平。

b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。

c)一些特殊的檢測活動(dòng)，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。

7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量

監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：

?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果；

?實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

?CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的要求。

注：CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次只是 CNAS對能力驗(yàn)證的最低要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對于沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，可以采取有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

7.8報(bào)告結(jié)果

7.8.1總則

7.8.1.1 a)除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測項(xiàng)目的結(jié)果，如果檢測項(xiàng)目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，也可分專業(yè)領(lǐng)域出具檢測報(bào)告。

注：即使客戶有要求，實(shí)驗(yàn)室也不得隨意拆分檢測報(bào)告，如將滿足規(guī)定限值的結(jié)果與不滿足規(guī)定限值的結(jié)果分別出具報(bào)告，或只報(bào)告滿足規(guī)定限量的檢測結(jié)果。

b)一般情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》進(jìn)行數(shù)值修約。

7.8.7報(bào)告意見和解釋

7.8.7.1實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進(jìn)行有效控制，包括合同評審。

注1：根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的意見和解釋。意見和解釋的示例：

?對被測結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報(bào)告中對毒素來源的分析；

?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品特性的分析；

?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進(jìn)建議。

注2：在校準(zhǔn)報(bào)告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS 暫不開展對校準(zhǔn)結(jié)果的意見和解釋能力的認(rèn)可。必要時(shí)，CNAS 將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù)專家的意見，修訂此政策。

注3：對于檢測活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室如果申請對某些特定檢測項(xiàng)目的意見和解釋能力的認(rèn)可，應(yīng)在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項(xiàng)目做出哪類的意見和解釋，并提供以往做出意見和解釋時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及報(bào)告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過相關(guān)的檢測活動(dòng)，而不熟悉檢測對象的設(shè)計(jì)、制造和使用，則不予認(rèn)可其意見和解釋能力。

7.9投訴

7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。

注：CNAS在收到對實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如果投訴內(nèi)容是針對實(shí)驗(yàn)室能力和誠信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。

7.10不符合工作

7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準(zhǔn)和抽樣活動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。

7.10.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對于不是偶發(fā)的、個(gè)案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.2實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。

8管理體系要求

8.1方式

8.1.1如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)機(jī)構(gòu)的一部分，該機(jī)構(gòu)的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的文件，并明確相關(guān)的支持性文件；如果針對實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件應(yīng)由對實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

8.1.3如果實(shí)驗(yàn)室采用方式B建立和運(yùn)行管理體系，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)提供證據(jù)證明實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理和運(yùn)作滿足CNAS-CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

8.4記錄控制（方式A）

8.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報(bào)告/證書的對應(yīng)性。

注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。

8.7糾正措施（方式A）

8.7.1對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。

注：對于不符合，僅進(jìn)行糾正、無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供事后參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對計(jì)劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。

8.8內(nèi)部審核（方式A）

8.8.2b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

注：建議內(nèi)部審核每 12 個(gè)月進(jìn)行一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析。CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。

8.9管理評審（方式A）

8.9.1對規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，管理評審可以分級、分部門、分次進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行前期策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性。

注1：建議管理評審每 12 個(gè)月進(jìn)行一次。CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》為管理評審的實(shí)施提供了指南。

注2：對于集團(tuán)式管理的實(shí)驗(yàn)室，通常每個(gè)地點(diǎn)均為單獨(dú)的法人機(jī)構(gòu)，對從屬于同一法人的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本條款實(shí)施完整的管理評審。