醫(yī)療器械是為醫(yī)療工作開展必不可少的工具，設(shè)備的管理，也直接影響著醫(yī)療護(hù)理工作的開展。做護(hù)理質(zhì)控就要方方面面都學(xué)習(xí)，規(guī)章制度是質(zhì)控的基礎(chǔ)

一、醫(yī)療器械管理工作制度

1.目的

為規(guī)范器械管理部門工作,保證醫(yī)療安全，特制訂本制度。

1.職責(zé)

醫(yī)療器械管理由醫(yī)院辦公室負(fù)責(zé)。

3.標(biāo)準(zhǔn)：

3.1器械管理部門(醫(yī)院辦公室負(fù)責(zé))是在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的業(yè)務(wù)技術(shù)部門。

3.2應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

3.3凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材等，均由器械管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置及儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。

3.4應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。

3.5結(jié)合本院的規(guī)模和任務(wù)以及本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。

3.6負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)。

3.7加強(qiáng)本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。

3.8辦公室定期對(duì)臨床科室進(jìn)行考核，內(nèi)容主要有：醫(yī)療設(shè)備使用、保管、保養(yǎng)各項(xiàng)制度的健全、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、操作規(guī)程及使用交接班記錄。

3.9做好特種設(shè)備使用的安全管理工作，設(shè)安全管理員、計(jì)量臺(tái)賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促設(shè)備的周期檢驗(yàn)和工作人員上崗證的更換。

二、醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)制度和職責(zé)

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的管理，保障臨床供應(yīng)，促進(jìn)安全及合理使用，減少不良事件的發(fā)生，根據(jù)國(guó)家及北京市相關(guān)法律法規(guī)，成立我院醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)，進(jìn)行醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。全面履行以下主要職責(zé)，做好醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作；

2.人員組成

主任委員：院長(zhǎng)

副主任委員：業(yè)務(wù)院長(zhǎng)

委員：醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、藥劑科主任、網(wǎng)絡(luò)信息員、后勤部門負(fù)責(zé)人、臨床科室護(hù)士長(zhǎng)

3.標(biāo)準(zhǔn)

3.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的各項(xiàng)法律、法規(guī)政策，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的科學(xué)化、規(guī)范化管理，充分發(fā)揮其三大效益。

3.2加強(qiáng)醫(yī)療器械的宏觀管理，結(jié)合我院實(shí)際，審議、制定年度采購(gòu)計(jì)劃，避免和減少醫(yī)療設(shè)備裝備工作中的盲目性和失誤。

3.3切實(shí)做好醫(yī)用新材料、高值耗材等衛(wèi)生材料的臨床論證及評(píng)價(jià)工作，為院領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)好參謀。

3.4對(duì)引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備的重大決策和醫(yī)療設(shè)備管理工作進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢。

3.5對(duì)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的應(yīng)用質(zhì)量及使用效率進(jìn)行監(jiān)控，組織對(duì)不良事件的調(diào)查和報(bào)告，行使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組職責(zé)。

3.6受理各專業(yè)組的初步討論意見，并著重進(jìn)行二次評(píng)估和論證。

3.7將論證結(jié)果提交院領(lǐng)導(dǎo)辦公會(huì)審批。

3.8定期開展工作，督導(dǎo)本院醫(yī)療器械的采購(gòu)和管理。

3.9定期對(duì)我院醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行檢查、考核并進(jìn)行評(píng)估。

三、工作計(jì)量器具管理制度

1.目的

醫(yī)院有責(zé)任及義務(wù)宣傳、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)部門制定的計(jì)量政策法令及有關(guān)規(guī)定,推行法定計(jì)量單位,接受政府計(jì)量管理部門的監(jiān)督、檢査、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

2.范圍

醫(yī)院辦公室制定本院計(jì)量管理制度,督促、檢査各科室、實(shí)驗(yàn)室及病房計(jì)量器具管理工作。

3.定義

3.1計(jì)量器具的分類:可分為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。

3.2按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定,屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào),統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。

4.職責(zé)

4.l統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬,保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

4.2加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系,做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。

4.3隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢,停止使用超期或不合格的計(jì)量器。

4.4年度計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核,對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果,,報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

5.標(biāo)準(zhǔn)

5.1計(jì)量管理工作具體內(nèi)容

5.1.1由醫(yī)院辦公室建立完善的計(jì)量設(shè)備(強(qiáng)檢)目錄,并制定周期性的強(qiáng)檢計(jì)劃。

5.1.2醫(yī)院辦公室與檢測(cè)部門進(jìn)行聯(lián)絡(luò),選定檢測(cè)日期,做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作并派專人協(xié)助科室與檢測(cè)人員完成檢定工作。

5.1.3檢測(cè)合格者登記入冊(cè),領(lǐng)取鑒定證書并歸檔備案:檢測(cè)不合格者登記并貼上停用標(biāo)記,盡快通知相關(guān)部門進(jìn)行檢査維修,經(jīng)修理后重新進(jìn)行強(qiáng)檢,無法修理設(shè)備則申請(qǐng)報(bào)廢。

5.2如發(fā)生不合格或漏檢儀器設(shè)備,對(duì)該計(jì)量設(shè)備記錄在案并予以封存標(biāo)志,停止使用,需要時(shí)重新申請(qǐng)強(qiáng)檢。

5.3進(jìn)行專人管理,做好賬物相符,統(tǒng)計(jì)造冊(cè)等工作,控制計(jì)量器具周期檢測(cè)時(shí)間,保管檢測(cè)記錄及證件。

5.4對(duì)違反計(jì)量法和計(jì)量工作管理?xiàng)l例,或保養(yǎng)和使用不當(dāng),直接造成醫(yī)療計(jì)量器具損失、遺失并造成嚴(yán)重后果者,根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定考核。

四、物資材料申購(gòu)領(lǐng)用管理制度

為規(guī)范材料申購(gòu)流程,加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)業(yè)務(wù)工作管理,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量,制定本制度。

2.范圍

適用于本院所需材料的申購(gòu)。

3.定義(無)

4.職責(zé)

4.1臨床及相關(guān)科室提出采購(gòu)申請(qǐng)。

4.2采購(gòu)物流部進(jìn)行匯總,生成采購(gòu)計(jì)劃,貨票驗(yàn)收入庫(kù)。

4.3器械管理部門負(fù)責(zé)計(jì)劃,采購(gòu)、入庫(kù)發(fā)票審核。

4.4院長(zhǎng)負(fù)責(zé)計(jì)劃、入庫(kù)發(fā)票審核,批準(zhǔn)付款。

4.5財(cái)務(wù)科審核、付款。

5.標(biāo)準(zhǔn):

5.1采購(gòu)材料的分類:

5.1.1一般性材料

包括醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。

5.1.2植入性材料:

任何借助外科手術(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中:在手術(shù)過程、結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認(rèn)為是植入器械。

5.1.3高值耗材

包括電生理類導(dǎo)管和周圍血管介入類、植入性人工器官、骨科內(nèi)固定器械等對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。

5.2一般性材料的申購(gòu)

5.2.1由使用部門或科室先提出材料申購(gòu)單,請(qǐng)?zhí)顚憽恫牧仙曩?gòu)表》,申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人簽字,報(bào)送院分管院長(zhǎng)審批。

5.2.2其中《月購(gòu)物計(jì)劃表》內(nèi)容應(yīng)包括:物品名稱、單位、數(shù)量、規(guī)格/型號(hào)、申購(gòu)部門、價(jià)格、備注/日期。

5.2.3器械管理部門分管采購(gòu)員根據(jù)《購(gòu)物計(jì)劃表》進(jìn)行定點(diǎn)采購(gòu)。

5.2.4采購(gòu)國(guó)家規(guī)定的二、三類無菌器械,產(chǎn)品公司或代理公司必須提供如下各類真實(shí)、有效的復(fù)印件:《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件、《衛(wèi)生許可證》、產(chǎn)品合格證書和其他標(biāo)碼。

5.2.5年采購(gòu)金額在20萬元以上的一次性醫(yī)用材料,醫(yī)院采用集中招標(biāo)采式。

5.2.6年采購(gòu)金額在20萬元以下的一次性醫(yī)用材料,醫(yī)院采用比價(jià)采購(gòu)形式,貨比三家,降低成本。

5.2.7臨床部門如需新增醫(yī)用材料,則按醫(yī)院《新增醫(yī)療設(shè)備器械(耗材)準(zhǔn)入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行。

5.2.8醫(yī)療急需物資的采購(gòu),應(yīng)先由臨床部門負(fù)責(zé)人簽字同意后實(shí)施把所急需物資（數(shù)量、規(guī)格、配置要求)提交器械管理部門采購(gòu),可從具備三證的供應(yīng)商中采購(gòu),事后補(bǔ)辦申購(gòu)手續(xù)。

5.2.9建立好采購(gòu)的檔案,及時(shí)為臨床提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料,采購(gòu)信息做到公開透明。嚴(yán)格做好采購(gòu)后的交接工作,有記錄、有簽字,責(zé)任到人,手續(xù)完備。

5.2.10釆購(gòu)?fù)瓿?及時(shí)交庫(kù)房登記驗(yàn)收入賬,當(dāng)月底交材料主管部門審核,分管院長(zhǎng)審批,最終交財(cái)務(wù)部審核支付采購(gòu)費(fèi)用。

5.2.11采購(gòu)員嚴(yán)格遵守醫(yī)院和科室制定的采購(gòu)管理制度,必須憑《購(gòu)物計(jì)劃表》采購(gòu),嚴(yán)禁計(jì)劃外或先購(gòu)后審采購(gòu)。在采購(gòu)過程中應(yīng)做到奉公守法,不損害國(guó)家和醫(yī)院利益,嚴(yán)拒紅包、回扣,所有返利應(yīng)上交醫(yī)院財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一處理。

5.3植入性材料的申購(gòu)

5.3.1采購(gòu)物流部在植入性衛(wèi)生材料的采購(gòu)中嚴(yán)格遵守國(guó)家的有關(guān)規(guī)定,規(guī)范索證、驗(yàn)證制度,凡在我院供應(yīng)植入衛(wèi)生材料的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《報(bào)價(jià)單》、《北京市價(jià)格信息》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料,從而保證了一次性和植入性衛(wèi)生材料供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。每年對(duì)植入性等醫(yī)用耗材的合格供應(yīng)商都進(jìn)行一次評(píng)審,,優(yōu)勝劣汰。臨床部門如需新增植入性衛(wèi)生材料,按醫(yī)院《新增醫(yī)療設(shè)備器械(耗材)準(zhǔn)入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行:由臨床使用科室提出書面申請(qǐng),并項(xiàng)寫《新增醫(yī)療器械(耗材)準(zhǔn)入審批表》,經(jīng)器械管理部門初步審核,分管院長(zhǎng)簽字后審批通過,方可釆購(gòu)。準(zhǔn)入的供應(yīng)商應(yīng)簽署《銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書》,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、證件的完整真實(shí)、售后服務(wù)及承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)等做出書面承諾。

5.3.4根據(jù)醫(yī)院規(guī)定,嚴(yán)禁臨床醫(yī)生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫(yī)療費(fèi)用,嚴(yán)禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購(gòu)買昂貴的植入性耗材,需要病人自費(fèi)的植入性材料必須按照國(guó)家核定的價(jià)格,由病人家屬辦理自費(fèi)簽字手續(xù)認(rèn)可后方可采購(gòu)并由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門出具收據(jù)。

5.4高值耗材的申購(gòu)

5.4.1臨床科室按照設(shè)備與環(huán)境安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,根據(jù)臨床需求填寫材料申購(gòu)表交至器械管理部門。

5.4.2采購(gòu)負(fù)責(zé)人每周匯總、申報(bào)計(jì)劃,并交分管院長(zhǎng)審核簽字;

5.4.3采購(gòu)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃要求向供應(yīng)商發(fā)送要貨信息。供應(yīng)商按照醫(yī)院要貨信息,送貨至醫(yī)院。采購(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行貨票驗(yàn)收,辦理退貨及入庫(kù)手續(xù),并通知臨床中領(lǐng).辦理出庫(kù)手續(xù)。

五、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

1.目的

為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢流程,以使全院各科室醫(yī)療儀器設(shè)備需要報(bào)廢時(shí)所遵循的規(guī)定有據(jù)可依,嚴(yán)格控制儀器設(shè)備的報(bào)廢,特制定本制度。

范圍

院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢操作

3.標(biāo)準(zhǔn)

3.1凡符合下列條件之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢:

3.1.1嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者。

3.1.2超過使用壽命,基礎(chǔ)部件嚴(yán)重?fù)p壞,或性能低劣,經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者。

3.1.3應(yīng)用技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過高,效率甚低,經(jīng)濟(jì)效益差者。

3.1.4機(jī)型淘汰,主要零部件無法補(bǔ)充又年久失修者。

3.1.5原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者。

3.1.6維修費(fèi)用過高(一次大修超過其原值50%以上),繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者。

3.1.7嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn),可能危害人身安全與健康,或有不良事件反應(yīng)。

3.1.8計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格者。

醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢,必須先由使用科室提出書面申請(qǐng),填寫《設(shè)備報(bào)廢管理流程表》,說明報(bào)廢原因、數(shù)量等,經(jīng)醫(yī)院器械管理部門維修人員審核鑒定,醫(yī)務(wù)部主任、院領(lǐng)導(dǎo)、總經(jīng)理審批后,方能辦理報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,由器械管理部門前往財(cái)務(wù)部辦理銷帳手續(xù),建立殘值帳目。凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交器械管理部門處理。

六、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度

1.目的

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理,及時(shí)了解掌握設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和安全程度。減少醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者、員工及來訪者的傷害。

2.范圍

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備

3.職責(zé)

新進(jìn)醫(yī)療設(shè)備儀器必須認(rèn)真執(zhí)行本制度。

4.標(biāo)準(zhǔn)

4.1凡醫(yī)院新購(gòu)買進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在驗(yàn)收時(shí)都應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,并填好《維護(hù)方案評(píng)估表》。

4.2《維護(hù)方案評(píng)估表》由辦公室組織,使用科室負(fù)責(zé)人等共同參與。

4.3評(píng)估內(nèi)容

4.3.1設(shè)備儀器使用的功率是否會(huì)對(duì)現(xiàn)有電源造成潛在的危險(xiǎn)經(jīng)行評(píng)估。

4.3.2設(shè)備儀器在使用中如果某環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障可能會(huì)給病員造成傷害進(jìn)行評(píng)估。

4.3.3對(duì)操作人員可能造成的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

4.3.4對(duì)環(huán)節(jié)的影響進(jìn)行評(píng)估。

4.3.5在維修設(shè)備儀器的過程中對(duì)維修人員可能造成的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

4.4對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的防范、保護(hù)措施后設(shè)備儀器方可投入使用,并根據(jù)結(jié)果確定維護(hù)方案。

4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果經(jīng)相關(guān)人員簽字后由器械管理部門存檔。

七、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度

1.目的

為提高醫(yī)療儀器設(shè)備的使用率和延長(zhǎng)使用壽命,保證醫(yī)療儀器設(shè)備完好、安全、可靠、正常地運(yùn)行。對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備實(shí)行分級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制度。

2.范圍

醫(yī)院辦公室及醫(yī)療設(shè)備使用科室的設(shè)備維護(hù)。

3.職責(zé)

設(shè)備使用人員和設(shè)備維修人員及科室醫(yī)療設(shè)備兼職管理員、醫(yī)療設(shè)備責(zé)任人和科室負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

4.標(biāo)準(zhǔn)

4.1新購(gòu)置的儀器設(shè)備肩用前,使用科室應(yīng)參照說明書等有關(guān)資料制定安全技術(shù)操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)要求,報(bào)器械管理部門審核供使用操作和維護(hù)保養(yǎng)人員遵照?qǐng)?zhí)行。

4.2儀器設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)工作由使用科室負(fù)責(zé)(日常保養(yǎng)):由使用人員或責(zé)任人在每天開始工作前完成。包括:

4.2.1儀器設(shè)備表面清潔、設(shè)備配置完整、廢液的清除、緊固松動(dòng)的螺絲和零件、加潤(rùn)滑油等。

4.2.2整理各類連接線(電源線、導(dǎo)聯(lián)線等)及附件,保持儀器設(shè)備整潔。

4.2.3檢査儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,設(shè)備功能檢査,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)聯(lián)系器械管理部門解決。

4.2.4核査儀器設(shè)備的附件有無缺失損壞現(xiàn)象。

4.2.5定期清潔濾生網(wǎng),對(duì)暫不使用或較長(zhǎng)時(shí)間停用的儀器設(shè)備定期定時(shí)通電。

4.2.6經(jīng)常檢査用電儀器設(shè)備的接地是否良好。

4.2.7經(jīng)常檢査儀器設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),發(fā)現(xiàn)異常,立即停用檢査。

4.3二級(jí)保養(yǎng):設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃由維修人員按《醫(yī)療設(shè)備年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》并參照隨即附帶的設(shè)備維護(hù)手冊(cè)定期進(jìn)行。

4.4.1對(duì)儀器設(shè)備的主體部分和主要零部件進(jìn)行檢査和調(diào)整,擦拭光學(xué)零部件,清潔機(jī)內(nèi)灰塵及更換易損部件等。

4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器設(shè)備要求的指標(biāo)。

5.4.3儀器設(shè)備的安全檢査參照《醫(yī)療設(shè)備定期安全檢査(測(cè))制度》執(zhí)行。

4.4.4設(shè)備的維修以預(yù)防為主,注重日常維護(hù)保養(yǎng)和檢査。

4.4.5維護(hù)保養(yǎng)、檢修(測(cè))設(shè)備時(shí),將設(shè)備維護(hù)暫停使用標(biāo)志放置在儀器設(shè)備的顯著位置(例如:懸掛于電源開關(guān)處),并停止使用設(shè)備。

4.4.6及時(shí)排除和糾正儀器設(shè)各的非正常現(xiàn)象,并做好記錄。

4.4.7尚處在保修期內(nèi)的儀器設(shè)備,未經(jīng)保修廠商許可不得拆機(jī)維護(hù)、檢修。

4.4三級(jí)保養(yǎng):醫(yī)院如無維修能力的特殊設(shè)備,由器械管理部門負(fù)責(zé)與廠商聯(lián)系,進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),,并簽訂協(xié)議。

4.5器械管理部門維保人員必須做好每次維護(hù)保養(yǎng)記錄。

4.6儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄(附后）。

八、醫(yī)療儀器設(shè)備操作培訓(xùn)制度

1.目的

為了不斷提高醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的業(yè)務(wù)水平,規(guī)范操作流程,延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用周期嗎,本著以服務(wù)臨床為目的,特制定此制度。

2.范圍

本院醫(yī)療設(shè)備儀器操作人員。

3.標(biāo)準(zhǔn)

3.1大型設(shè)備釆購(gòu)人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃,設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計(jì)劃。

3.2大型設(shè)備裝機(jī)完成后,及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商,根據(jù)科室時(shí)間由器械管理部門組織培訓(xùn)。科室使用人員,設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。培訓(xùn)后進(jìn)行考核,考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)考核記錄歸整入檔。

3.3對(duì)特殊醫(yī)療儀器,科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷,并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前,操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格后才能正式上崗操作、使用儀器設(shè)備。貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時(shí),應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會(huì)使用。

3.4科室如有新進(jìn)人員,科室通知相關(guān)部門組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。

3.5如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生,設(shè)備維修應(yīng)及時(shí)分析原因,必要的情況下,組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行及培訓(xùn),并考核。

3.6辦公室定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括:設(shè)備近期使用情況總結(jié);改進(jìn)措施;軟件更新培訓(xùn)。根據(jù)情況確定參加培訓(xùn)人員,同時(shí)進(jìn)行考核。根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑:可到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí),到已有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí);向驗(yàn)收維修人員學(xué)習(xí);仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等。

3.7辦公室不定期對(duì)科室設(shè)備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和設(shè)備使用情況考核,主要包括以下內(nèi)容:

3.7.1設(shè)備環(huán)境考核。設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。

3.7.2設(shè)備安裝考核。設(shè)備及附件的安裝情況,正常運(yùn)轉(zhuǎn),無隱患。

3.7.3設(shè)備操作人員考核。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì),責(zé)任心程度。

3.7.4設(shè)備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng),須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意,避免搶救患者時(shí)免用現(xiàn)找。

3.7.5新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。醫(yī)院工作強(qiáng)度大,人員更換頻繁,及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓(xùn)工作。

3.7.6重點(diǎn)設(shè)備操作考核。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設(shè)備的操作規(guī)范程度。安裝常識(shí)及耗材使用情況。

3.7.7放射設(shè)備,嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。

3.8醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后,必須及時(shí)制定出操作流程或規(guī)程。

3.9未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或有章不循造成儀器設(shè)備故障或醫(yī)療事故者,責(zé)任自負(fù),并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

4.相關(guān)文件

4.1《醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃》

4.2《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》

九、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作制度

1.目的

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

2.2為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。

2.3對(duì)設(shè)備及耗材作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。

2.4對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu),評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告,合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

2.5對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

2.6對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,

新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。

2.7使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書,

技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

2.8療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知相關(guān)人員按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

2.9發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室盡快及時(shí)處理并填表上報(bào)辦公室，由辦公室完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

2.10行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定、對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,型號(hào),消毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。

2.11用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱,

關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

2.12嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

2.13對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn),

臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

2.14在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊(cè)證號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

2.15照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。

十、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作方案

1、目的

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械與耗材使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《北京市醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理工作方案。

職責(zé)

規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件的管理與監(jiān)控工作。

標(biāo)準(zhǔn)

3.1建立醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)

3.1.1、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：副院長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護(hù)士長(zhǎng)

3.1.2、臨床科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員：各科護(hù)士長(zhǎng)

3.1.3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報(bào)告員：各臨床醫(yī)技科室主任

3.2、工作職責(zé)

3.2.1、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

3）研究分析醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械與耗材使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械與耗材時(shí)規(guī)范操作；

5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械與耗材不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；

7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

3.2.2、重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理部門的職責(zé)

（1）醫(yī)療設(shè)備科

1）負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。

2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作。保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

（2）供應(yīng)室：

1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。

2）日常監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械與耗材不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。

3）負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件，檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證的原件、保存其復(fù)印件。

4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。

5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。

（3）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部:

1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。

2）監(jiān)督管理：每季度對(duì)臨床使用醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析。

3.3醫(yī)院各科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的職責(zé)：

1) 專職檢測(cè)報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械與耗材使用情況。

2）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測(cè)。

3）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。

3.4臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報(bào)告員的職責(zé)

1）負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械與耗材不良事件的匯總上報(bào)工作。

2）出現(xiàn)醫(yī)療器械與耗材不良事件按報(bào)告流程報(bào)告。

3.5制定醫(yī)院醫(yī)療器械（可疑）不良事件報(bào)告流程

十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

2.定義

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

3.標(biāo)準(zhǔn)

3.1基本原則

3.1.1

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況：

（1) 危及生命

（2) 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。

（3) 必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

3.1.3可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

3.2報(bào)告時(shí)限及流程

3.2.1報(bào)告時(shí)限

群發(fā)不良事件：立即報(bào)告，科室報(bào)告員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并送達(dá)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報(bào)告員應(yīng)1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報(bào)告員3個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查處理。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。

3.2.2報(bào)告流程

3.2.2.1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級(jí)監(jiān)測(cè)員與豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。

3.2.2.2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

3.2.2.3、院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

3.2.2.4、醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

3.3加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

十二、醫(yī)療設(shè)備事故處理制度

1.目的

為降低醫(yī)療設(shè)備事故風(fēng)險(xiǎn),減輕因事故造成的損失、杜絕此類事故的再次發(fā)生,特

制訂此制度。

2.范圍

全院各部門

3.定義(無)

4.職責(zé)（見下文)

5.標(biāo)準(zhǔn)

5.1當(dāng)發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故時(shí),操作人員應(yīng)立即切斷設(shè)備電源、如果有人受傷應(yīng)搶救傷員、如果有煙、火出現(xiàn)應(yīng)立即報(bào)警并在可以自行處理的情況下采取撲滅措施,同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。

5.2及時(shí)將事故經(jīng)過報(bào)告器械管理部門,器械管理部門將會(huì)同有關(guān)人員對(duì)事故的原因及設(shè)備損壞的程度進(jìn)行調(diào)査。(大型精密設(shè)備需外請(qǐng)專業(yè)公司、廠家進(jìn)行鑒定),及時(shí)上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。

5.3設(shè)備事故的分類:一般事故、責(zé)任事故、重大事故。

5.3.1一般事故:沒有按操作規(guī)程操作或其它人為因素造成的,未造成人員傷害的、設(shè)備經(jīng)修理后恢復(fù)正常使用的、且設(shè)備價(jià)值在1萬元及以下的事故。

5.3.2責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作或人為因素造成的、未造成人員傷害的、設(shè)備價(jià)值在1萬元以上的、修復(fù)困難的事故。

5.3.3重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守、人為原因造成的、未造成人員傷害的設(shè)備價(jià)值在1萬元以上的、且設(shè)備不能修復(fù)的事故按重大事故處理。

5.4對(duì)設(shè)備事故的處理要做到:事故原因、責(zé)任沒有査清不放過,責(zé)任人和醫(yī)院?jiǎn)T工未接受到教育、防范事故的措施沒有落實(shí)的不放過。

5.4.1事故原因及責(zé)任査清后,按醫(yī)院《醫(yī)療損壞丟失賠償制度》以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定處理。

十三、醫(yī)療設(shè)備損壞賠償制度

1.目的

為了保障醫(yī)療設(shè)備在臨床的有效使用,發(fā)揮儀器設(shè)備最大產(chǎn)值,保護(hù)醫(yī)院財(cái)產(chǎn),減少和避免人為因素造成的財(cái)產(chǎn)損失,全院職工都應(yīng)愛護(hù),明確責(zé)任后按本制度規(guī)定賠償。

2.范圍

用于醫(yī)院各部門醫(yī)學(xué)設(shè)備的損壞和遺失。

3.定義

醫(yī)療儀器、設(shè)備、器材包括計(jì)算機(jī)軟件及工作數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)均屬醫(yī)院資產(chǎn)。

4.職責(zé)

5.標(biāo)準(zhǔn)

5.1不負(fù)責(zé)任、玩忽職守、違章操作、違反管理制度等原因,造成設(shè)備儀器損壞或丟失者,按性質(zhì)賠償物質(zhì)損失的一部分或全部。

5.2屬于下列情況者,按全價(jià)賠償(丟失計(jì)算機(jī)軟件文件的按恢復(fù)工時(shí)折算)

5.2.l專人保管的或部門負(fù)責(zé)的診斷、治療、檢査的設(shè)備儀器、計(jì)算機(jī)以及外設(shè)、主要的醫(yī)療材料、試劑等。

5.2.2設(shè)備儀器的重要部件、附件的丟失,造成整機(jī)無法工作中或部分功能喪失的,除賠償所丟失的部件外,還要追加停機(jī)或部分功能不能使用造成的經(jīng)濟(jì)損失。

5.2.3因違反管理制度,擅自領(lǐng)用或私自帶出工作場(chǎng)所的設(shè)備儀器。

5.2.4私帶含有毒的軟件或游戲軟件操作計(jì)算機(jī)造成文件、數(shù)據(jù)丟失的。

5.2.5自訴設(shè)備或物品的自然損壞但拿不出實(shí)物的設(shè)備儀器。

5.2.6丟失其他資產(chǎn)的；情節(jié)惡劣,有意損壞、偷盜等,除按原價(jià)賠償外,還需追加罰款至直追究刑事責(zé)任。

5.2.7不聽從主管人的勸告,擅自動(dòng)用而造成的損失者。

5.2.8故意損壞或工作中嬉戲打鬧造成損壞者。

5.3屬于下列情況者,賠償原價(jià)的%30-50%

5.3.1遺失物品已超出使用年限或使用三年以上的低值易耗品(不含黃金、白銀、寶石等及其他稀有金屬制品)。

5.4屬于下列情況者,免于賠償

5.4.1保管工作中正常的盤虧及正常工作指標(biāo)內(nèi)的損耗。

5.4.2按規(guī)定釆取了安全防范措施而被盜,并經(jīng)公安機(jī)關(guān)證明者。

5.4.3使用年限已久或質(zhì)量不好,在正常使用條件下?lián)p壞。

5.4.4由于客觀原因(突然停電、停水以及不可抗拒的自然災(zāi)害等)。

5.5設(shè)備儀器損壞屬于下列情況者,部分賠償。

5.5.1已損壞不能修復(fù),按原價(jià)扣除折舊費(fèi)后賠償。

5.5.2能修復(fù)并不影響使用,賠償維修費(fèi)。

5.5.3若影響使用,應(yīng)賠償維修費(fèi)和部分損失費(fèi)。

5.6其他情況

5.6.1責(zé)任事故,致使本部門設(shè)備儀器被盜、失火、水淹等造成的損失,肇事人須賠償損失,造成嚴(yán)重?fù)p失應(yīng)追究刑事責(zé)任。

5.6.2因交接手續(xù)未辦理或不完善者,由現(xiàn)行保管人負(fù)責(zé),分不清責(zé)任時(shí)由共同使用科室集體賠償,并追究部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

5.6.3凡發(fā)生設(shè)備儀器的損壞、遺失,應(yīng)立即上報(bào)主管人和器械管理部門主任,并及時(shí)轉(zhuǎn)交有關(guān)部門處理。如有瞞報(bào),將加重處理,將公物竊為私有的,按盜竊貪污論處。